QMS体制構築支援
大企業から中小企業まで 幅広い経験をベースにした柔軟なサポート
日米欧：業の取得
医療機器を作るのに必要な業者としての登録方法、法規についてご説明いたします。 また、行政相談やNotified Bodyとの相談をご支援し、必要に応じてご同席いたします。
日米欧：QMS体制構築
会社規模やリソースを丁寧にヒアリングし、貴社の既存のワークフロー・システム・手順書を最大限生かし、体制構築による現場の負荷を最小限にするようなシステム構築、手順書改訂・作成をご支援いたします。
また、簡易模擬監査の実施にもご協力いたします。
SaMD製販「外部アドバイザー」
2025年４月より適用される、「医薬監麻発0131第１号 令 和７年 1月31日 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について」にて設けられた「外部アドバイザー」をお引き受けいたします。
