薬事申請支援
日米の薬事業務申請を支援
行政相談支援
厚生労働省、PMDAへの申請前相談各種のご支援をいたします。SAMD製品の経験が豊富なスタッフがサポートをいたします。
薬事申請支援
日米の薬事申請のご支援をいたします。製品クラス、製品特性、開発フェーズによってご支援の内容が変わりますので、まずはご相談いただければ幸いです。
日米：開発初期から始める規格対応支援
AI・ソフトウエア開発の会社ならではの開発の知識を生かし、開発初期フェーズから、必要な国際規格の調査、開発計画との調整をご支援いたします。
ISO14971、IEC62304、IEC62366-1、IEC81001-5-1の文書作成支援をいたします。 米国のガイダンスやANSI/AAMI規格など、開発初期から国内との差分を認識して進めるべき内容について調査、ご助言をいたします。
社内講座開催
医療機器に関する日米欧の薬事の基礎講座の実施を実施いたします。 ご希望に応じて会場参加形式にしたり、専門用語を平易な言葉にして、分かりやすくお伝えいたします。
